二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理后才能經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械如果沒有辦理而私自進(jìn)行經(jīng)營(yíng)將會(huì)受到刑事處罰，而且現(xiàn)在疫情期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品更是熱銷品，但是相應(yīng)的證件是必不可少的。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料”。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械未向南寧市食品藥品監(jiān)督管理局備案，顯然違反了上述規(guī)定。

當(dāng)事人未經(jīng)備案經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的行為被食藥監(jiān)局責(zé)令改正后仍逾期不改正，橫縣食藥監(jiān)管局決定予以行政處罰，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十二條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)第二類醫(yī)療器械未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件的行為，違反了上述法律規(guī)定，食藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，給予警告行政處罰。